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二類醫療器械備案范本-二類醫療器械經營備案需要哪些資料

來源:未知 發表時間: 2020-06-18 23:53
大家在辦理資質過程中可能會有二類醫療器械備案范本的問題,今天就由慧用心為大家從以下幾個方面:二類醫療器械經營備案需要哪些資料、辦理二類醫療器械備案需要什么材料,大概的流程是怎么樣的?來和大家一起看看二類醫療器械備案范本的問題。
二類醫療器械經營備案需要哪些資料

口罩市場“供不應求”,于是很多有“資源”的人開始賣起了口罩,然而賣口罩沒有

門檻嗎?事實并非如此。

銷售醫用口罩不僅需要《營業執照》, 還需要《第二類醫療經營備案憑證》。個人沒有取得相關執照不得銷售醫用口罩。

依據

《國家食品藥品監督管理局關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通》(國食藥監械[2009]755號),醫用口罩于第二類醫療器械。依據《醫療器械監督管理條例》,第二類醫療器械實行產品注冊管理,從事第二類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請

生產許可,從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

要有實際地址(會有相關機構抽查),有一個醫護相關行業人員的畢業證,營業執照副本,公章,自檢人員與法人的身份證及畢業證原件及復印件,租房合同與產權證復印件。

希望我的回答可以幫到你,有不明白的可以隨時

咨詢我。

辦理二類醫療器械備案需要什么材料,大概的流程是怎么樣的?

企業向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》,并提交以下材料:

1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;生產場地證明文件

5、主要生產設備和檢驗設備目錄;

6、擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;

7、生產無菌醫療器械的,應當

提供生產環境檢測報告。

流程:

1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。

5、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

6、經審查符合規定的,作出準予發證的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的,作出不予發證的書面決定,并說明理由。

注意事項:

1、已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,申請人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。

2、已備案的醫療器械,管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。

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