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醫療器械生產經營許可證-生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎?

來源:未知 發表時間: 2020-06-19 00:58
大家在辦理資質過程中可能會有醫療器械生產經營許可證的問題,今天就由慧用心為大家從以下幾個方面:生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎?、怎樣辦理醫療器械生產許可證?來和大家一起看看醫療器械生產經營許可證的問題。
生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎?

不需要。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》:

第二十

一條 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案。

第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》:

第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

第二十三條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的,應當及時變更備案。

第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。

補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

參考資料來源:

怎樣辦理醫療器械生產許可證?

第一類醫療器械生產企業

開辦第一類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業

(一)企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人;

(二)企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;

(三)企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

(四)企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

(五)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。開辦第三類醫療器械生產企業,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:

(一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

(二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》

并提交以下材料:

(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

(三)生產場地證明文件;

(四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業技術人員、技術工

人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

(七)生產質量管理文件目錄;

(八)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;

(九)生產無菌醫療器械的,應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

《醫療器械生產監督管理辦法》經2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布。

第七條 從事醫療器械生產,應當具備以下條件:

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,并提交以下資料:

(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;

(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

(三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

(六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

(八)質量手冊和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經辦人授權證明;

(十一)其他證明資料。

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化,是多學科、跨領域的現代高技術的結晶,其產品技術含量高,利潤高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競爭的制高點,介入門檻較高。

即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現。

參考資料來源:

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