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醫療機構制劑許可證-中藥院內制劑的申請需要哪些手續?

來源:未知 發表時間: 2020-06-19 01:02
大家在辦理資質過程中可能會有醫療機構制劑許可證的問題,今天就由慧用心為大家從以下幾個方面:食品藥品監督管理局關于換發<醫療機構制劑許可證>工作總結、中藥院內制劑的申請需要哪些手續?來和大家一起看看醫療機構制劑許可證的問題。
食品藥品監督管理局關于換發<醫療機構制劑許可證>工作總結
關于換發
<醫療機構制劑許可證>工作總結
xxx藥品監督管理局:
根據xxx藥品監督管理局《關于開展xxxx年度〈醫療機構制劑許可證〉換發工作的通知》文件精神的要求,我院藥劑科按要求進行了工作,特申請換發<醫療機構制劑許可證>。
附:
1、醫院制劑室自查報告
2、《醫療機構制劑許可證》正本復印件
3、《醫療機構制劑許可證》副本
XXXX醫院
自查報告
藥品監督管理
局:
根據XXX藥品監督管理局XXXX文件精神的要求,現將我院制劑室實施《醫
療機構制劑配制質量管理規范》和落實換發<醫療機構制劑許可證>的相關文件,具體情況如下:
一、認真學習、提高認識,增強換發<醫療機構制劑許可證>必要性的認識。
通過學習《醫療機構制劑配制質量管理規范》和換發<醫療機構制劑許可證>的相關文件,找出差距。明確了今后醫院制劑的發展方向......
二、制劑產品情況.....
三、對照驗收細
則自查情況......
中藥院內制劑的申請需要哪些手續?
不知道你們醫院是否有制劑室,如果有且有相關劑型范圍那就直接進行中藥制劑的申報,沒有的話只要尋找有相應生產資格的機構進行委托生產,并在申報的過程中附上委托生產申請即可。
中藥院制劑的申請,首先是要收集臨床使
用資料,包括五年使用歷史證明、100例相對完整的病例等。
再有就是開銷最大的工藝質量研究,包括工藝的制定、研究,質量標準的制定、穩定性試驗等。
最后根據《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定,整理撰寫注冊文件。
整個流程對于有經驗的機構估計需要一年左右,對于沒經驗的可能要幾年甚至更長,最好是找有經驗的注冊機構委托他們進行注冊申報,這樣能更好的節約成
本跟時間。
據我所知的院制劑申報注冊機構有 世紀康華、和華等。希望對你有幫助!
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